Gabinet prywatny

twitter
logowanie/rejestracja

Insulina lispro Sanofi® dopuszczona do obrotu w UE

Firma Sanofi ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie preparatu Insulina lispro Sanofi® (roztwór insuliny lispro 100 jedn./ml). Jest to pierwszy lek biopodobny do krótko działającej insuliny zatwierdzony w Unii Europejskiej. Decyzja została wydana na podstawie programu badań klinicznych obejmującego ponad 1000 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Dzięki temu produktowi biopodobnemu jest szansa na obniżenie kosztów leczenia analogami insuliny, a tym samym ogólnych kosztów terapii cukrzycy.

Insulina lispro Sanofi® to krótko działający analog insuliny wytwarzany metodą rekombinacji DNA i cechujący się identyczną sekwencją aminokwasów jak jej produkt referencyjny. Podobnie jak produkt referencyjny, preparat Insulina lispro 100 jedn./ml jest przede wszystkim stosowany w Europie u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 w skojarzeniu z insuliną bazalną.

Program badawczy poświęcony preparatowi Insulina lispro Sanofi obejmował badanie fazy I oceniający farmakokinetykę/farmakodynamikę (FK/FD) produktu w celu określenia podobieństwa ekspozycji i aktywności tego leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE, dwa wieloośrodkowe badania kliniczne fazy III (SORELLA 1 i SORELLA 2), oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2, a także badanie bezpieczeństwa stosowania leku w pompie insulinowej u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1.

Uwaga, ta strona używa COOKIES
Stosujemy je, aby ułatwić Tobie korzystanie z naszego serwisu. Pamiętaj, że w każdej chwili możesz zmienić ustawienia dotyczące COOKIES w ustawieniach swojej przeglądarki internetowej. Dowiedz się więcej.
×